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JW중외제약의 고용량 철분주사제 페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈) 허가사항이 만 1세~13세 환자로 확대됐다.
JW중외제약은 최근 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법·용량을 추가하는 변경 허가를 받았다고 12일 밝혔다.
페린젝트는 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈이 발생할 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자, 출혈이 발생하는 다양한 수술, 항암요법으로 인한 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.
이번 허가사항 확대에 따라 만 1세 미만을 제외한 전 연령에서 페린젝트를 사용할 수 있게 됐다. 기존에는 14세 미만 소아 환자에게는 페린젝트 투여가 권장되지 않았다.
변경된 허가사항에 따르면 만 1세~13세 소아 대상 1회 최대 투여량은 15㎖(철분 750㎎) 또는 체중 1㎏당 0.3㎖(철분 15㎎) 이내로 제한된다. 15㎖(철분 750㎎) 투여는 1주일에 1회까지 가능하다. 총 철분 필요량이 이를 초과할 때에는 첫 투여 후 최소 7일 간격을 두고 추가 투여할 수 있다.
JW중외제약은 지난해 5월 페린젝트 건강보험 급여 적용에 이어 이번 사용 연령 확대를 통해 의료 현장에서 접근성과 활용도를 더욱 높이고 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다.
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