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코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’(구 인보사)의 적응증을 척추로 확대하며 미국 임상 1상에 돌입한다. 무릎 이외 적응증으로 TG-C의 임상이 추진되는 것은 이번이 처음이다.
코오롱티슈진은 8일 TG-C의 적응증을 척추(디스크)로 확장해 미국에서 임상 1상을 진행할 계획이라고 밝혔다.
해당 치료제는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상을 진행 중인 세포유전자치료제다.
회사 측은 지난해 12월 FDA로부터 척추 적응증 확대에 대한 임상 1상 승인을 받았으며 임상 안전성이 기존 무릎 적응증과 동일하게 적용 가능하다는 점이 승인 배경이 됐다고 설명했다.
이번 임상 1상은 총 24명의 척추 질환 환자를 대상으로 진행되며 투약 후 24개월 동안 약 12회에 걸쳐 TG-C의 안전성과 유효성을 평가한다. 코오롱티슈진은 올해 하반기부터 벤더사 선정과 임상 시료 준비 등 실행 계획을 수립하고, 내년 1분기까지 CRO(임상시험수탁기관) 선정 계약을 마무리할 계획이다.
임상에 사용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증 임상 3상에 활용되고 있는 것과 동일한 물질이다. 회사는 내년 2분기 중 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의 절차를 거쳐 척추 적응증의 안전성 확보에 나선다.
코오롱티슈진은 TG-C 척추 적응증의 미국 내 시장 규모를 최소 10억 달러(약 1조3800억원)에서 최대 30억 달러(약 4조1300억원)로 추산하고 있다. 회사는 향후 고관절 등으로도 적응증을 확대해 TG-C의 파이프라인을 공격적으로 확장할 방침이다.
노문종 코오롱티슈진 각자대표는 “무릎 임상을 통해 축적된 TG-C 데이터를 바탕으로 척추 임상에 진입하면서 개발 기간을 크게 단축할 수 있었다”며 “전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 전략을 구체화해 나가겠다”고 말했다.
전승호 코오롱티슈 각자대표는 “TG-C 플랫폼을 다양한 퇴행성 근골격계 질환으로 확장할 계획이다”며 “척추 질환은 환자 수가 많고 치료법이 제한적인 만큼 초기 임상만으로도 기술이전 등 상업적 기회가 크다”고 전했다.
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