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비소세포폐암과 고형암 치료에 새로운 옵션이 추가됐다. 식품의약품안전처는 한국비엠에스제약이 수입하는 희귀의약품 옥타이로캡슐(성분명 레포트렉티닙)을 5일 허가했다.
옥타이로 캡슐는 23년 FDA로부터 Augtyro를 상품명으로 승인을 받은 제품으로 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료와 NTRK(Neurotrophic tyrosine receptor kinase) 유전자 융합을 보유한 성인 및 12세 이상 소아의 국소 진행성·전이성 또는 수술적 절제 시 중증으로 이환될 가능성이 높은 고형암 치료에 사용된다.
ROS1 또는 NTRK 유전자 돌연변이 발생 시 비정상 단백질이 지속 발현돼 암세포의 증식과 생존을 촉진하는 하위 신호 경로를 활성화한다. 레포트렉티닙은 이러한 단백질인 ROS1과 TRK를 억제해 암세포 성장을 억제하고 사멸을 유도하는 기전으로 치료 효과를 낸다.
경쟁약물로 국내 출시된 제품은 한국로슈의 로즐리트렉캡슐(엔트렉티닙)이 있으며 적응증은 동일하다. 또한 한국바이엘의 비트락비캡슐(라로트렉티닙)의 경우 고형암 적응증만 보유하고 있다.
식약처는 이번 허가로 해당 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 및 고형암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사·허가될 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.
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