화이자, 코로나19 변이 백신 ‘코미나티 엘피에이트원' 허가

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65세 이상·면역저하자 무료 접종…국가필수예방접종 첫 도입

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-09-08 18:27:06

▲ 신규 변이 겨냥 코로나19 백신 코미나티 엘피에이트원 프리필드시린지 사진=한국화이자

한국화이자제약이 새로운 코로나19 변이 대응 백신 ‘코미나티 엘피에이트원 프리필드시린지(Comirnaty LP.8.1 Prefilled Syringe)’를 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 8일 밝혔다.

허가는 지난 8월 29일 이뤄졌으며, 적응증은 12세 이상에서의 코로나19 예방이다. 근육주사로 0.3mL를 1회 투여하는 방식으로 이전 백신 접종 이력이 있는 경우 최소 3개월이 지난 뒤 접종해야 한다.

이번 백신은 세계보건기구(WHO)가 모니터링 변이로 지정한 JN.1 계열 하위 변이 LP.8.1을 표적으로 한다. WHO, 유럽의약품청(EMA), 미국식품의약국(FDA) 등 주요 보건당국도 해당 변이에 대한 백신 활용을 권고한 바 있다.

코로나19는 2023년 엔데믹 선언 이후에도 환자 발생이 이어지고 있다. 질병관리청 집계에 따르면 지난해 코로나19 입원환자 수는 독감 입원환자 수의 약 3배에 달했다. 특히 고위험군에서 치명률이 높았는데, 2020년부터 2023년까지의 전수감시 기간 동안 코로나19 사망자 3만5605명 중 90% 이상이 고령층 또는 기저질환자였다.

코미나티 엘피에이트원 프리필드시린지는 기존 바이알 방식 대비 투약 오류와 준비 시간을 줄일 수 있고, 약물 폐기율도 낮다. 냉장(2~8℃) 보관이 가능하며 사용기간은 제조일로부터 12개월이다.

특히 이번 백신은 올해 2025~2026 절기부터 국가필수예방접종(NIP) 사업에 처음 도입됐다. 이에 따라 65세 이상 고령자, 면역저하자, 감염취약시설 입원·입소자는 무료로 접종받을 수 있다. 접종 시작일은 대상군에 따라 순차적으로 10월 15일부터 진행된다.

송찬우 한국화이자제약 프라이머리케어 부사장은 “코로나19는 여전히 변이를 거듭하며 환자를 발생시키고 있고, 특히 고위험군은 중증과 사망 위험이 높다”며 “백신의 NIP 도입과 함께 안정적 공급을 이어가 공중보건 향상에 기여하겠다”고 말했다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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