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길리어드의 인체면역결핍바이러스(HIV) 노출 전 예방을 위한 장기지속형 주사제 ‘예즈투고(Yeztugo, 레나카파비르)’가 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 18일(현지시간) 승인을 받았다.
투여 대상은 체중 35kg 이상 청소년 및 성인으로, 성 접촉을 통해 HIV에 노출될 가능성이 있는 고위험군이다. 연 2회 피하주사로 투여되는 예즈투고는 미국 내 최초의 연 2회 HIV 예방요법이다.
승인은 글로벌 3상인 PURPOSE 1(NCT04994509) 및 PURPOSE 2(NCT04925752) 연구가 기반이다. PURPOSE 1 연구에서는 시스젠더 여성 2134명을 대상으로 한 시험군에서 단 1건의 감염도 발생하지 않아 100% 감염 위험 감소 효과를 제시했다. PURPOSE 2 연구에서는 시스젠더 남성과 성소수자 대상자 2179명 중 2건의 감염이 확인돼 감염 예방률이 99.9%로 분석됐다.
양 시험 모두에서 예즈투고는 트루바다 대비 우월한 예방 효과를 나타냈으며, HIV 발생률을 기준으로도 통계적 유의성을 확보했다. 안전성 프로파일에서도 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다.
레나카파비르는 2022년 12월 다제내성 HIV 감염 치료제로 ‘선렌카(Sunlenca)’라는 상품명으로 FDA 승인을 받은 바 있다. 이번에는 예방요법이라는 전혀 다른 적응증으로 ‘예즈투고’라는 별도 브랜드로 허가를 받았다.
승인 신청은 지난해 10월 혁신치료제 지정에 따른 우선심사 경로로 접수돼 이번에 당초 승인결정예정일에 비해 하루 일찍 승인됐다.
길리어드는 지난해 HIV 치료제 빅타비(Biktarvy)를 중심으로 총 196억1200만 달러의 HIV 사업 매출을 올혔다. 전체 매출 287억5400만 달러 중 68.21%가 HIV 영역에서 거둔 성과다. 업계는 선렌카를 포함한 장기지속형 요법이 새로운 성장동력이 될 것으로 평가하고 있다.
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