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종근당이 아스트라제네카의 타그리소의 첫 제네릭 허가에 성공했다.
식품의약품안전처에 따르면 종근당은 27일 오티닙정(오시머티닙메실산염) 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.
타그리소는 아스트라제네카가 개발한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 3세대 EGFR TKI(표적치료제)로서 현재 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다.
이번에 타그리소의 첫 제네릭을 허가 받은 종근당은 우선판매품목허가까지 획득하게 된다. 이에 실제 출시가 되는 시점에서 9개월간의 독점 판매 기간을 누리게 됐다.
타그리소 품목에 대해서는 종근당과 광동제약이 도전장을 냈다. 현재로서는 종근당이 한발 앞섰다.
종근당은 타그리소 제제특허 회피 도전에 나섰다. 제제특허는 2035년 1월 만료된다. 특허를 회피하면 물질특허가 만료되는 2033년에는 시장에 나설 수 있다.
제제특허 회피가 최종 확정될 경우 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능해진다. 같은 특허에 대해 광동제약도 도전에 나선 상태다.
다만 현재 아스트라제네카가 심결 취소 소송을 제기하면서 특허 분쟁은 진행 중이다. 이로 인해 이번 허가에도 불구하고 종근당이 당장 시장에 진입하기는 어려운 상황이다.
특허 회피의 결과가 확정되지 않은데다 도전하지 않은 특허의 만료기간까지 7년이나 남아있어 실제 성과는 지켜봐야 한다.
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