20년 만에 등장한 폐동맥고혈압 신약 ‘윈레브에어’ 국내 허가

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액티빈 억제 기전…글로벌 혁신제품 신속심사 통해 심사 단축

주경준 기자 기자페이지 + 입력 2025-07-23 13:34:09

▲ MSD의 폐동맥고혈압 신약 원레브에어가 식품의약품안전처 승인을 받았다.

식품의약품안전처가 MSD의 폐동맥고혈압 신약 ‘윈레브에어주(소타터셉트)’와 ‘윈레브에어키트주’를 23일 허가했다. 액티빈-A 신호전달을 억제하는 새로운 기전의 신약으로 폐동맥고혈압 치료 접근성을 크게 개선할 것으로 기대된다.

소타터셉트는 TGF-베타 계열 리간드인 액티빈-A에 선택적으로 결합, 신호전달을 차단하는 기전을 통해 폐혈관의 과증식을 억제하고 염증 반응을 낮춰 폐동맥압을 감소시키는 효과를 낸다. 기존 치료제가 혈관 확장에 집중한 것과 달리 폐동맥고혈압의 원인에 직접 작용하는 첫 치료제다.

이번 허가는 WHO 기능분류 II 또는 III단계에 해당하는 폐동맥고혈압 환자에게 기존 치료제와 병용 투여해 운동능력 개선에 사용토록 허가됐다. WHO 기능분류 기준 등급 II는 일상생활에 경미한 제한이 있는 상태, III은 현저한 신체활동 제한이 있는 상태를 의미한다.

윈레브에어는 2023년 12월 글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT)으로 지정돼 임상개발 초기부터 허가까지 일괄 지원을 받았다. 이에 따라 통상 수개월 이상 소요되는 허가 심사기간이 대폭 단축됐다.

식약처는 이번 품목을 허가·평가·협상 병행 시범사업에도 포함시켜 향후 건강보험 등재까지 병행 추진될 수 있도록 했다.

이번 허가는 다국가 3상인 STELLAR 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 시험에서 소타터셉트 병용군은 기존 치료 단독군에 비해 평균 40m 이상의 6분 보행거리 증가 효과를 보였으며, 질환 악화 및 사망 위험이 84% 감소한 것으로 나타났다.

해외에서는 이미 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며 이후 8월에는 유럽에서도 허가됐다.

한편 폐동맥고혈압은 국내 3600여 명의 환자가 앓고 있는 희귀질환으로, 치료 없이 방치할 경우 평균 생존율이 5년 내 30% 수준에 불과하다. 윈레브에어의 도입은 20년 만의 새로운 치료기전을 갖춘 약물로서 치료 전략에 전환점을 제공할 것으로 예상된다.

식약처는 “생명을 위협하는 희귀·중증질환 치료제가 신속하게 국내에 공급될 수 있도록 제도적 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

주경준 기자 gjju@skyedaily.com 기자페이지 +

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