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‘꿈의 항암제’ ‘FDA 승인 임박’ ‘글로벌 2조원 기술수출’ ‘AI 기반 신약 개발로 상한가’
제약·바이오 업계에서 투자자들의 기대를 자극하는 데 자주 사용돼 온 이런 표현들이 앞으로는 사실상 설 자리를 잃게 된다. 금융당국은 과장되거나 오해를 불러일으킬 수 있는 홍보 관행을 바로잡기 위해 공시 제도를 전면 손질하고, 언론보도 가이드라인까지 새로 마련하기로 했다. 기업이 전달하는 장밋빛 기대보다 객관적인 수치와 검증 가능한 정보를 중심으로 투자 판단이 이뤄지도록 하겠다는 취지다.
금융감독원은 ‘제약·바이오 공시 종합 개선방안’을 발표하고 증권신고서와 정기·수시공시, 언론보도 전반에 대한 기준을 개편한다고 30일 밝혔다. 최근 임상시험 결과나 기술이전 계약 규모 등이 과도하게 해석되거나 공시와 언론보도 내용이 엇갈리면서 투자자 혼란이 반복된 점을 반영한 조치다.
금감원은 특히 투자자들이 주의해야 할 대표적인 사례도 직접 제시했다. ‘꿈의 항암제’ ‘기적의 치료제’처럼 임상 데이터가 충분히 검증되지 않은 상태에서 성공을 단정하는 표현과 ‘FDA 승인 임박’ ‘사실상 성공’처럼 규제 절차의 불확실성을 축소하는 표현, ‘50조 원 시장’ ‘2조 원 기술 수출’처럼 기대 수익만 부각하는 홍보 방식 등을 대표적인 투자자 오인 사례로 꼽았다. 또 희귀의약품 지정이나 패스트트랙 지정이 곧 판매 허가를 의미하는 것은 아니며, 노벨상 수상자 영입이나 AI·비만치료제 등 인기 키워드만으로 기업 가치를 판단해서는 안 된다고 강조했다.
가장 큰 변화는 언론보도 원칙이다. 앞으로 투자 판단에 중대한 영향을 미치는 정보는 반드시 공시를 통해 먼저 공개해야 한다. 언론보도는 공시 내용과 일관성을 유지해야 하며 공시에 없는 중요 정보를 추가하거나 과장된 표현을 사용해서도 안 된다. 특정 투자자에게만 정보를 먼저 제공하는 행위도 제한한다. 금감원은 기업들이 보도자료 배포 전 내부 승인 절차를 마련하도록 권고할 방침이다. 다만 언론보도 가이드라인은 금융위원회와 한국거래소 협의를 거쳐 최종 확정될 예정이다.
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기업공개(IPO) 과정에서 투자자가 기업 가치를 보다 객관적으로 판단할 수 있도록 공모가 산정 방식도 구체화한다. 앞으로 제약·바이오 기업은 예상 시장 규모와 임상시험 성공 확률, 허가·심사 리스크, 개발 기간 및 소요 비용 등 기업가치 산정의 핵심 가정을 표준화된 기준에 따라 제시해야 한다. 특히 전체 시장 규모뿐 아니라 실제 공략 가능한 목표시장을 구분해 설명하고, 임상 성공 확률도 객관적인 논문이나 통계자료를 근거로 제시해야 한다.
기술이전 계약 공시도 투자자가 실제 계약 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 바뀐다. 지금까지는 총계약 규모만 부각되는 경우가 많았지만 앞으로는 계약금과 개발 마일스톤, 허가·판매 마일스톤, 로열티를 각각 구분해 공개해야 한다. 투자자는 당장 확보한 금액과 향후 조건을 충족해야 받을 수 있는 금액을 구분해 계약의 실질을 판단할 수 있게 된다. 계약 상대방을 비공개하더라도 상대 기업의 규모와 사업 역량 등 최소한의 정보는 공개하도록 했다.
정기공시도 대폭 손질한다. 현재 개발 중인 파이프라인뿐 아니라 과거 공개했던 모든 제품군에 대해 개발 중단, 기술이전, 품목허가, 판매 등 연구개발 이력을 한눈에 확인할 수 있는 총괄표를 신설한다. 개발 일정이 늦어진 경우에는 지연 사유와 향후 계획도 함께 공시하도록 했다. 수시공시에는 임상시험 결과를 일반 투자자가 이해하기 쉽도록 전문용어의 의미와 해석도 함께 제공할 예정이다.
금감원은 이번 개선으로 기업 간 정보 비교가 쉬워지고 투자자가 성장 가능성과 위험 요인을 균형 있게 판단할 수 있을 것으로 기대했다. 아울러 시장 참여자를 대상으로 설명회를 열어 새로운 공시 기준의 조기 정착을 유도하고 심사 과정에서도 가이드라인 반영 여부를 면밀히 점검할 계획이라고 밝혔다.
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